重庆市人民政府办公厅关于印发《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》的通知

  《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

  聚焦高端医疗设施、高值医用耗材、高效体外诊断和人工智能医疗器械等领域，形成一批具有国际影响力、拥有关键核心技术的领军企业和拳头产品，全市智慧医疗装备制造业产值年均增长60%以上，2025年产值超过100亿元，2027年产值超过300亿元。

  1．加强关键技术攻关。支持智慧医疗装备企业牵头，与医疗机构、科研院所、高校等共建产学研医创新攻关联合体，提升自主创新和可持续发展能力。采用“揭榜挂帅”等方式，遴选领衔科学家、工程师等智慧医疗装备行业专家，充分授予其科研自主权，组织并且开展原创性研究和底层基础性技术探讨研究，推动科研成果产业化。

  2．打造产业孵化体系。依托环大学城创新生态圈、环重医创新生态圈等，打造“人才链、创新链、产业链、资金链”畅通融合的智慧医疗装备科研成果转化新生态。系统布局智慧医疗装备技术创新中心、重点实验室和临床医学研究中心等平台，2025年建成市级以上智慧医疗装备创新和转化平台60个，2027年建成市级以上智慧医疗装备创新和转化平台100个。

  3．鼓励科研人员创新创业。加快全市科学技术创新成果库建设，推动智慧医疗装备全领域科技成果“应入尽入”。组织智慧医疗装备科技成果拥有单位与企业、金融机构对接，2025年推动20项以上智慧医疗装备科技成果转化应用，2027年推动50项以上智慧医疗装备科技成果转化应用。

  4．推动医工融合创新。持续开展“创新医疗器械应用示范”，鼓励采取“企业出资出题，医疗机构、科研院所和高校解题”的横向合作模式，应用示范产品可按规定立即进入参与项目的医疗机构使用，应用示范项目视同省部级纵向课题，医务人员和科研人员的贡献可作为职称评定、岗位晋升、绩效考核等的重要依据。围绕脑磁心磁、连续动态监测器械（可穿戴器械）、眼科植入器械、心血管植入介入器械、神经外科植入器械、医用手术机器人、植入式神经刺激器（脑机接口）等新兴产品，支持医疗机构开展联合研发，积极地推进试用和应用推广。

  5．提高临床研究效率。鼓励医疗机构积极开展临床研究，健全医疗资源数据共享机制，通过数据标准化提高数据共享的质量和效率。整合生物样本库等临床资源，推动生物样本的高效使用和共享。依托市级临床研究伦理委员会、伦理审查区域联盟等机构，建立伦理协作审查和结果互认机制，缩短伦理审查时间。

  6．加强人才教育培训引进。优化学科建设，鼓励高校开展医疗器械与装备工程高层次人才教育培训，建立智慧医疗装备应用培训示范基地。鼓励产教融合，整合基础、应用、临床等学科，积极探索医工交叉特色人才培养新模式。依托“渝跃行动”“新重庆引才计划”等行动积极引进智慧医疗装备人才和团队，健全研发、转化人才链。

  7．建立优先审评审批机制。对进入创新或优先审批程序的第二类医疗器械优先审评审批。对已上市第二类医疗器械申请注册的，建立快速审评审批机制。强化对第三类医疗器械注册创新申请的技术指导，助力产品进入国家药监局创新、优先等特别审批通道。

  8．实施重点项目前置服务。对国家级和市级重点项目、“揭榜挂帅”项目中的入围产品、境内已注册产品在渝申报项目、纳入“渝药创新生态链”的第二类医疗器械产品等，实行注册申报前置服务，提前介入、专班指导，推进产品加快注册上市。支持在重点智慧医疗装备产业聚集地建设创新服务中心（站），为智慧医疗装备产业高质量发展提供专业辅导和精准便捷服务。

  9．鼓励创新产品入院配备使用和拓展家用市场。研究制定《重庆市智慧医疗装备创新产品目录》，在市药交所建立重庆市智慧医疗装备创新产品挂网采购专区，医疗机构按照“应配尽配”原则推动智慧医疗装备创新产品入院配备使用。鼓励智慧医疗装备拓展家用市场等健康管理应用场景。

  10．支持开展国际化合作和拓展海外市场。畅通多元化国际交流合作通道，吸引智慧医疗装备国际头部企业来渝设立总部、研发中心、成果转化中心等，积极引进一批海外智慧医疗装备创新产品在市内产业化落地。支持我市智慧医疗装备企业设立海外研究院，主导或参与制定、修订国际标准。强化技术指导，畅通对接渠道，积极支持我市生产的智慧医疗装备通过国际认证和出口销售。支持我市智慧医疗装备生产企业培育建设海外品牌和开拓市场渠道，探索建立企业抱团出海机制。

  11．培育领军企业和链主企业。支持智慧医疗装备链主企业依托重庆制造业体系完备的大工业优势，推动智慧医疗装备产业链上下游、大中小企业融通创新发展，强化关键基础零部件、基础材料、基础软件、基础工艺保障，提升产业链保障能力和供应链韧性。

  12．培育科技型企业和高新技术企业。实施智慧医疗装备领域科技型企业和高新技术企业“双倍增”计划，2025年全市培育智慧医疗装备科技型企业400家、高新技术企业100家，2027年全市培育智慧医疗装备科技型企业600家、高新技术企业150家。

  13．加快打造产业服务平台。全力发展医疗器械专业服务机构和组织，推动建立一批创新研发、中试验证和临床试验等公共服务平台。积极支持建设重庆智慧医疗装备研究院、西部数智医疗研究院等一批高水平研发转化平台。

  14．加快提升检测审评能力。持续加强重庆医疗器械质量检验中心能力建设，2025年医疗器械检验资质参数达到1万项，2027年医疗器械检验资质参数达到1.2万项。强化医疗器械审评队伍建设和经费保障，扩大审评资质覆盖范围。热情参加监管科学研究，全方面提升审评能力。

  15．实施医疗器械注册与生产许可并联审批。对符合并联审批条件的申报事项，在标准不降、程序不减、严控风险、保障质量的前提下合并检查，整合行政审批流程，提高行政审批效能。

  16．常态化开展医疗服务价格项目审核。建立智慧医疗装备创新产品快速纳入医保新机制，支持新增医疗服务价格项目备案应用。对纳入《重庆市智慧医疗装备创新产品目录》的产品，3个月内完成挂网销售。已公布实施的新增医疗服务价格项目，具备实施条件的医保定点医疗机构可随时向市医保局备案后开展应用。

  17．组织实施创新产品集中招标采购。成立市级智慧医疗装备集中采购工作组，编制集中采购目录，组织实施集中采购。对智慧医疗装备创新产品的采购使用，参照集采中选药品实行医保预付，提前支付给医疗机构。

  18．支持创新产品研制。在科技重大专项中优先支持智慧医疗装备创新产品研制，对合乎条件的项目给予最高1000万元资助。针对智慧医疗装备发展的重大需求，通过科卫联合医学科研项目分层级支持，每个项目最高支持800万元。支持医疗卫生机构与企业联合申报市卫生健康委重点实验室，每个项目支持90万元。

  19．加速检验测试和审评审批。除结构组成、工作原理较为复杂或适用标准较多的医疗器械产品外，无源医疗器械产品平均检验时限由60个工作日缩减至45个工作日，体外诊断试剂产品平均检验时限由45个工作日缩减至30个工作日，有源医疗器械产品平均检验时限由120个工作日缩减至90个工作日。第二类医疗器械产品平均审评时限由60个工作日缩减至40个工作日。

  20．支持创新产品落地生产。对新取得医疗器械注册证且产业化的第三类、第二类医疗器械产品，给予一定奖励。其中，通过开展临床试验获批的第三类医疗器械产品每张注册证最高奖励300万元，其他第三类医疗器械产品每张注册证最高奖励100万元。通过开展临床试验获批的第二类医疗器械产品每张注册证最高奖励100万元，其他第二类医疗器械产品每张注册证最高奖励20万元。对进入国家创新医疗器械特别审查程序、我市创新医疗器械审批程序且产业化的医疗器械产品，再分别给予最高100万元、50万元奖励。

  21．支持智慧医疗装备创新产品开拓国际市场。对通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构合规性检查，实现产业化并在相关国外市场开展销售的，每个产品给予最高100万元奖励。单个企业每年给予最高500万元奖励。

  22．加大首台（套）智慧医疗装备产品应用推广。大力推动首台（套）智慧医疗装备产品应用推广、奖励和支持等工作。首台（套）智慧医疗装备参与我市医疗机构招标投标活动，提供首台（套）重大技术装备产品证明材料的，无需再提供关于“市场占有率、应用业绩”等证明材料。

  23．支持企业并购。对将市外并购智慧医疗装备项目转移到重庆的，择优按照并购金额的5%，给予最高500万元奖励。

  24．支持公司制作设备更新和技术改造。智慧医疗装备企业生产线新建或技术改造的，按照不超过项目总投资的20%，给予最高1000万元奖励。

  25．支持产业服务平台发展。对智慧医疗装备专业服务机构按照合同额的5%，给予最高500万元奖励。

  26．组建种子基金投早投小。设立2亿元种子基金，优先支持智慧医疗装备领域科技公司和团队，落实尽职免责机制，推动相关科研成果转化应用。

  27．组建政府引导基金加强合作。设立市级智慧医疗装备产业投资母基金，强化与集聚区、企业和社会资本合作，根据项目情况，参与子基金投资，打造100亿元智慧医疗装备产业基金群。

  28．支持企业融资贷款。对独角兽、潜在独角兽智慧医疗装备企业在首次融资时，按照到位金额的0.5%，分别给予最高500万元、100万元资金奖补。对企业技术改造项目贷款按照实际项目贷款利率的50%，最高不超过贷款金额的2%给予贴息，单个企业项目每年贴息上限为1000万元。对企业通过直接融资租赁方式购置设备推动实施技术改造的，给予直接融资租赁金额2%的贴息，单个企业项目每年贴息上限为500万元。

  29．健全统筹协调推进工作机制。组建市智慧医疗装备产业创新发展工作专班，由市政府主要领导担任总召集人，分管工业与信息化、卫生健康工作的副市长以及重庆大学校领导担任召集人，市发展改革委、市教委、市科技局、市经济信息委、市财政局、市卫生健康委、市国资委、市统计局、市医保局、市地方金融局、市药监局、重庆渝富控股集团、两江新区、西部科学城重庆高新区、大渡口区、沙坪坝区、重庆大学、重庆医科大学有关负责人为成员。工作专班负责系统谋划智慧医疗装备产业高水平发展重大改革、重大政策、重点项目、重大平台，调度解决推进过程中的重大问题，加强督促指导，强化考核评价，推动闭环落实。

  30．深化产业链生成机制，促进产业集聚发展。绘制智慧医疗装备产业链图谱，健全“一企业一链条一顾问一专班”的精准产业培育和项目招商机制。持续建设两江新区、西部科学城重庆高新区、大渡口区、沙坪坝区智慧医疗装备产业基地，探索建立基地间合作和利益分享机制，推动园区优势互补、资源共享、差异化发展。

  本行动计划自2025年1月1日起实施，有效期至2027年12月31日。如本行动计划有关政策与我市现行政策重复，按照“从优、就高、不重复”的原则执行。两江新区、西部科学城重庆高新区、大渡口区、沙坪坝区要出台相应的支持政策，加大对智慧医疗装备产业的支持力度。

  发展智能化、远程化、精准化、多模态融合的高端医学装备，重点发展计算机断层成像系统、超导磁共振成像等高端医学影像设备，诊断检验、颅脑监测、胶囊内镜、动态传感持续监测系统等医用诊断装备，超声治疗、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、血液透析、手术动力装置、手术机器人、脑机接口等治疗装备。推进研制心磁、脑磁测量等新型监护装备。深度挖掘中医原创资源，发展中医诊疗、保健康复装备。发展医用激光、光子、射频、超声设备等医疗美容设备。

  围绕运动医学、烧伤、心脑血管、肿瘤等医疗需求，推进人工关节、人工皮肤、人工心脏、肿瘤介入等植介入产品培育。加快血管和软组织功能修复生物材料、植入填充注射材料的开发，推动3D打印、生物合成等技术应用，提升植介入器械安全有效性水平。

  针对免疫系统疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、感染性疾病、精准用药指导等，大力开发分子诊断、免疫诊断、微生物检测等领域的新型诊断试剂产品，鼓励开发新的检测靶标试剂盒，促进质谱检测、新一代测序、数字PCR等新型分子检测技术和即时检验（POCT）等先进检测技术发展，推进检测试剂原料的自主开发。

  围绕医学影像三维重建、病灶识别、辅助决策等开发人工智能医用软件。围绕手术导航、手术参数等AI算法开发手术导航系统。围绕康复训练、视听神经治疗、慢病管理等开发数字疗法医疗器械。

  市发展改革委、市科技局、市卫生健康委、市教委、市药监局、重庆大学、重庆医科大学等

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